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1. 制定临床数据管理计划及数据核查句话,并确保数据管理工作按照计划完成;
2. 负责临床试验的数据管理工作,包括CRF设计、数据的收集、录入、整理、核查 (逻辑核查及医学核查)、疑问管理、医院标准值的管理、外源性数据管理及临床医学术语编码和盲态数据审核资料准备等;
3. 负责与临床监察员密切沟通及协调,确保临床试验数据的完整性、准确性和内部数据库的一致性,使其符合报告至管理机构的质量标准;
4. 协同准备数据报告和状态报告,就临床数据问题与项目主管进行沟通;
5. 参与部门相关项目的开发。
1. 医学及生命科学相关专业本科及以上学历,医学、药学、护理、公卫、医学英语专业可优先考虑;
2. 良好的自我激励,任务管理和时间管理,具有独立分析问题和解决问题的能力;
3. 能熟练使用Office办公软件,如Word, Excel, Power Point, Outlook;
4. 优秀的组织、计划、沟通和数据管理技能(注重细节),能承受工作压力,具有团队合作精神,强烈的责任感和问责意识;
5. 具备较强英文资料阅读和书写能力;
6. 可接收应届毕业生,具有临床数据管理、临床研究及临床工作经验者优先。
围绕公司的产品链建设计划,在公司药物开发策略和规章制度下,负责完成新药早期评价、分子机制研究、对外合作研究相关的实验研究工作。具体如下:
1. 参与新项目相关的立项调研、论证、分析及报告撰写;
2. 负责新药体外(包括分子与细胞水平)及动物体内评价相关的实验计划的设计、计划制定、实施及定期结果汇报;
3. 负责药物筛选相关的体外及动物体内评价模型的建立与确证;
4. 负责药物作用机制研究相关的实验设计、实施、定期结果汇报等;
5. 完成对外合作研究的立项论证、实验设计、实施和定期结果汇报;
6. 完成其他任务(如课题申请、论文发表、技术支持、人员培训等)。
1. 具有肿瘤学、免疫学、细胞生物学、药理学及医学相关专业的博士学历,0-2年工作经验;
2. 在分子生物学、细胞生物学、免疫学及动物疾病模型方面有较完整的学术经历与科研经验; 有海外留学,或发表高水平学术论文者优先考虑;
3. 对科学研究或药物研发有极大的兴趣和热情,在某一专业领域有深入理解或个人见解;
4. 良好的表达能力和沟通协调能力,较强的逻辑思维、分析判断与决策能力;
5. 独立工作和抗挫折能力强,积极乐观、耐心细致、责任心强。
1. 负责创新药PK/PD研究、群体PK研究等定量药理研究的设计、实施和报告;
2. 监督和管理外包的PK/PD研究项目;
3. 分析、解读和报告临床研究中的PK / PD数据;
4. 准备和/或审核内部文件中PK / PD相关内容,例如IND,NDA和其他相关资料;
5. 代表临床药理向项目团队提供PK/PD相关的意见或建议,以解决潜在的PK / PD问题,并确保项目的顺利开展。
1. 临床药理学/药代动力学专业博士或3年以上临床开发经验的硕士(PK,PD);
2. 对药动学和药效学(PK&PD)原理有深刻理解;
3. PK / PD分析相关软件使用经验(如Phoenix WinNonlin,NONMEM,GastroPlus);
4. 能够独立开展工作,也能很好的进行团队合作;
5. 能够在一定压力下开展项目;
6. 英文听说读写熟练。
1. 负责公司新药项目中临床药代动力学相关的试验设计、结果分析和报告审核;
2. 负责公司新药项目中临床药代动力学相关的供应商管理、实施检测和数据分析,高效推进项目进展;
3. 参与公司新药开发过程中药代动力学研究相关的技术支持,汇总分析临床前药代数据,协助临床团队制定早期临床研究方案;
4. 负责公司新药申报资料中药代动力学部分的撰写和审核;
5. 协调解决内部/外部合作中出现的与药代动力学相关的问题;
6. 完成上级交办的其他工作。
1. 药代动力学、临床药理学等相关专业,硕士及以上学历,1年及以上相关工作经验;
2. 有临床前药代研究或临床药理工作经验者优先考虑,成功申报过1类化学新药优先考虑;
3. 熟悉新药药物开发流程和临床药理相关法规政策,有较全面的临床药理和药物代谢动力学相关知识积累;
4. 责任心强,善于跨部门合作,具备优秀的时间管理、组织能力和团队合作精神;
5. 熟练查阅外文文献。
1. 参与制剂技术路线调研及论证;
2. 参与化合物制剂配方工艺研究、专利申报;
3. 参与候选药物制剂开发研究;
4. 参与制剂相关注册文件撰写;
5. 完成上级领导安排的其他工作。
1. 本科以上学历,制剂、药学等相关专业;
2. 有2年以上本专业领域工作经验;
3. 具备一定的药物制剂专业知识和实验能力;
4. 能够发现问题并解决问题,有较强的独立工作能力;
5. 有责任心,有团队合作精神。
1. 需独立从事小分子新药的结构设计、带领药化团队合成新化合物分子并据构效关系优化结构;
2. 与生物学等部门合作快速推进创新药化合物分子成功获取IND批文;
3. 负责药化分部的日常管理。
1. 有机化学/药物化学相关专业及方向,博士学历,有三年及以上带领新药化学项目及团队经验;
2. 具有扎实的有机化学理论知识,丰富的有机合成经验,熟练掌握有机合成、产物分离与结构鉴定技能,求知欲强,能解决实验中遇到的问题;
3. 熟知药物开发的工具,SBDD, FBDD,CADD等创新手段;
4. 理解DMPK的基本原理;
5. 专业文献英语读写熟练。
1. 负责早期靶标确定初期相关抗原、抗体的制备;
2. 负责早期抗体蛋白的制备及纯化;
3. 负责与其他相关部门,包括抗体发现和抗体工程部门沟通协调,快速推进项目发展;
4. 负责项目实验数据的整理、总结,和申报注册相关资料撰写、审核。
1. 硕士及以上学历,2年以上抗原抗体蛋白制备工作经验;
2. 具有丰富的理论储备及实践经验。
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