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1、负责相应研究的医学文件撰写(例如研究者手册、研究方案、ICF、医学监查计划、PDD、CSR、文章、IND/NDA医学文件等);
2、负责相应研究的医学管理与项目支持(例如开展研究者会、培训方案/疾病知识、伦理审核意见反馈、支持临床运营、试验关键数据医学监查、SAE审核分析、数据管理文件/统计分析文件的医学审核等);
3、更新领域内进展,论证和探索相关药物新的适应症。
1、临床医学或药学相关专业硕士及以上学历;
2、2年以上临床医生经历优先,2年以上药物研发经验优先;
3、良好的英语听说读写能力;
4、良好的医学文书撰写能力。
1、制定产品开发策略和临床开发计划;
2、保障项目(包括相关文件撰写)按计划、保质量完成;
3、团队管理和辅导;
4、进一步完善与医学相关的临床开发SOP。
1、医学背景硕士或博士学历;
2、7年/10年以上药物临床研发医学经验;
3、负责过肿瘤创新药I到Ⅲ期临床研究项目,有临床策略的制定到最终的NDA申请的经历;熟悉领域进展、新药审评的要求,具备策略思考和决策的能力;
4、熟悉新药临床相关文件的撰写要求和临床试验中医学监查的重点要求;
5、较强的逻辑能力和执行力,优秀的书面及语言表达能力,善于各方沟通;
6、具备较强的领导力,有团队管理经验,能带领团队共同进步。
1、制定产品开发策略和临床开发计划;
2、保障项目(包括相关文件撰写)按计划、保质量完成;
3、团队管理和辅导;
4、进一步完善与医学相关的临床开发SOP。
1、医学背景硕士或博士学历;
2、7年/10年以上药物临床研发医学经验;
3、负责过肿瘤创新药I到Ⅲ期临床研究项目,有临床策略的制定到最终的NDA申请的经历;熟悉领域进展、新药审评的要求,具备策略思考和决策的能力;
4、熟悉新药临床相关文件的撰写要求和临床试验中医学监查的重点要求;
5、较强的逻辑能力和执行力,优秀的书面及语言表达能力,善于各方沟通;
6、具备较强的领导力,有团队管理经验,能带领团队共同进步。
1、负责企业原创新药I~III期临床试验的组织与实施工作;
2、参与新药上市后临床研究的组织与实施工作;
3、协助新药注册申报工作。
1、医学或药学相关专业硕士以上学历,具有8年以上新药临床试验研究工作经历;
2、具有负责II~III期多中心临床试验研究的组织与实施经历,特别是在肿瘤、糖尿病、自身免疫疾病领域;
3、熟知中国及国际新药临床研究技术指导原则,熟悉药品注册管理办法和规范;
4、具有较强的试验研究分析、总结及报告撰写能力;
5、具有较强的专业英语阅读和写作能力;
6、具有良好的临床专家及行业人脉资源,善于人际交流与沟通。
1、对候选化合物进行IND合成的小试工艺研究;
2、开展候选化合物的杂质研究、晶型研究等;
3、对候选化合物进行稳定批合成(百克级),用于质量研究、稳定性试验、药效研究、药代研究、药理毒理研究、制剂研究等;
4、负责验证外包项目的工艺研究条件和验收外包项目的起始原料、关键中间体的质量;
5、协助完成实验室的环境卫生、协助完成实验室日常试剂的采购、常用仪器设备的维护和报修、废液回收;
6、协助开展实验室相关的所有安全工作。
1、有机化学、化学工程、药学或者相关专业本科及以上学历,具有一定的有机合成专业知识和实验操作技能,具有至少1年以上的工作经验。具有小/中试工艺研究/工业化生产的经历者优先考虑;
2、熟练地使用常用的化学结构编辑软件和谱图数据处理软件;
3、能够看懂核磁谱图,并具有解析目标分子的核磁数据能力;
4、能够使用LC-MS、HPLC等仪器的经历者优先考虑;
5、具有一定的英文文献阅读能力,良好的文字表达能力和良好的沟通能力;
6、工作细心,具备团队精神,吃苦耐劳,诚实守信和良好的职业道德。
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