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生物医药:“十二五”引领产业梦想

发布时间:2011-03-08 15:09:00 45

来源:医药经济报

生物医药:“十二五”引领产业梦想

[主持人]《医药经济报》记者 刘虹
[嘉 宾]中国医药企业管理协会会长 于明德
北京双鹭药业股份有限公司董事长 徐明波
深圳必发365手机版科技有限责任公司董事、总裁兼首席科学官 鲁先平
上海交大医学院教授/博士生导师、课题组组长(PI) 余健秀
背景
生物医药产业迎来新利好
本报讯 (记者 刘虹 驻京记者 李瑶) 全国“两会”正在隆重召开,关于生物产业发展尤其是生物医药产业发展“十二五”规划的话题随之升温。
国家发展改革委高技术司于1月28日在发改委官方网站上挂出了《生物产业发展“十二五”规划》欢迎社会各界积极参与、建言献策的公告。公告表示,《生物产业发展“十二五”规划》是国民经济和社会发展第十二个五年规划体系中的专项规划之一,也是正在编制的《战略性新兴产业发展“十二五”规划》的配套专项规划之一。目前,发改委正会同相关部门从生物产业的多个方面开展促进生物产业发展的相关调研工作,欢迎社会各界积极建言献策。
《医药经济报》记者采访获悉,在国家发改委公告之前,一些地方性的“十二五”规划已经陆续亮相和征求意见。例如,广东省发改委和省科技厅于去年11月联合发布的《广东省生物医药产业发展“十二五”规划》(初稿)就已在网上亮相,该规划从广东行业发展基础和发展环境、总体要求和发展目标、主要任务和发展重点、重大工程、保障措施和重点项目等方面进行了描述。此前,《湖南省战略新兴产业生物产业发展规划》也把生物医药和生物育种涵盖在内。而国家发改委出台的生物产业总体规划,目前也已经出笼一个初步的框架,主要围绕技术创新方向、产业化与产业发展主要任务、产业布局、市场培育、人才培养,以及财税政策、投融资政策七大方面展开。
近日,记者侧重收集了行业协会、生物医药企业和研究机构专业人士的观点。这类观点普遍认为,“十二五”规划把生物医药列入国家战略规划当中,对行业和企业都是很大的利好,建议国家完善相关的配套政策。
有专家针对社会上把生物制药视为前卫时髦事物的现象,建议:我们国家古老行业里一直在应用、新的历史时期借助现代科技得到长足发展的生物技术不应被排除在“十二五”规划外,既不要把生物产业神秘化,言必称基因工程、遗传密码,也不能打着生物产业的旗号延续落后的生产方式。后者是与“十二五”规划背道而驰的。
此外,有专家还提醒:有一个现象值得思考,中国不缺乏聪明才智,我们的硬件设备也已跟国际接轨,为什么我们的创新成果却比发达国家的少?这个应该跟创新文化不足有关,建议国家从政策层面上完善机制、鼓励创新、引导创新,而且这个创新不是停留在口头上的,从日常的管理当中也应得以体现,从而在全社会形成一种良好的创新氛围。
《医药经济报》记者近日获悉,国家发改委收集到社会人士的建议后,将在全国“两会”期间继续征集意见和展开讨论,会后作进一步修改、完善。届时,作为《生物产业发展“十二五”规划》子规划的《生物医药产业发展“十二五”规划》有望于今年年中发布。
战略与远见
《医药经济报》:此时此刻,您最想表达的是什么?
于明德:近期,我参加了生物医药产业发展“十二五”规划的有关修订工作。从规划的核心指导思想来看,产业将迎来方向性的转变,突出体现在两点,一是必须转型、升级;二是占领制高点。此外,规划还将明确几个里程碑,例如,让一批自主知识产权产品实现产业化;中国的药物制剂要畅销欧洲、美国和日本等市场,体现产品在全球的竞争能力;中国药企在全球竞争中争取更大的话语权,例如定价权等……
毫无疑问,这将是我国从制药大国向制药强国迈进的伟大历史时期,当中需要经过艰苦拼搏的跋涉,即使“十二五”期间没能完全实现这个梦想,那么“十三五”期间也是一定要实现的。
徐明波:“十二五”规划是国内生物制药行业翘首以盼的,发改委拟定的框架,基本上涵盖了影响生物制药发展的各个方面。企业在希望政策尽快出台的同时,更期盼政府将有限的资源切实投入到生物制药产业,从医改、药价、财税、技术创新等方面落实多年来悬而未决的问题,支持本土企业的发展,并支持有条件的企业参与国际高端市场的竞争,扭转目前在本土竞争中尚处于劣势的不利局面,使生物制药真正成为国家的战略性新兴产业。
鲁先平:生物医药产业被列为国家战略性新兴产业,彰显了国家立足自主产业发展、保障国民健康的远见和决心。
余健秀:回想起20多年前,生物工程已经在我国兴起。然而,20多年里,由于种种原因,生物工程在我国的发展不尽人意,许多相关人才为了学到更多的尖端技术,纷纷流向海外。如今,我国经济高速发展,学成回国的人才与日俱增,国家此时对生物产业进行战略规划,将使产业发展水到渠成。
好风凭借力
《医药经济报》:国家将出台的《生物医药产业发展“十二五”规划》,您认为将给行业和企业带来什么利好?
于明德:近日有传闻说“十二五”期间国家和地方在这块的投入为400亿元。从我了解到的情况看,几百亿元是肯定有的,具体的数据则以政府公布的为准,在全国“两会”期间或会后将揭晓。
其实我国在“十一五”期间,已经为生物医药的厚积薄发做了大量的工作。例如在产业升级基础建设方面,包括了产品标准和产业体系的升级、新版药典的实施,全面提高了药品质量标准;新版GMP的实施,标志着生产管理与国际标准接轨。这些对医药产业的升级至关重要。另一方面,国家不断加大投入,目前已有上百家至数百家企业或科研院所承担着一批“十二五”重大课题,预计未来会涌现出一批创新产品和企业,中国成为世界制药强国将不再是梦想。
徐明波:将生物制药作为战略性新兴产业预示着国家将加大对生物产业的扶持力度,从政策上对生物制药的发展加以保障。对行业来讲,有利于扩大整个生物产业规模,提高生物医药产业的集中度和创新能力,并高效地参与国际竞争。对企业来讲,在宽松的财税政策和投融资政策以及政府鼓励技术革新的导向下,将更有信心在产品创新及生产设施改善上进行充分的资本投入,并加大高端国际市场的开拓力度。
我们公司自成立以来,一直围绕生物制药进行产业布局,新政必将对我们的发展起促进作用。期望规划有创新有突破,真正体现出跨越式发展阶段的大手笔。但愿“十二五”规划的好风凭借企业自身的力量,换来生物产业健康发展的未来。
鲁先平:很显然,此政策的出台将能够积极引导更多的研发机构和企业进行创新药的开发和加速原料药与制剂的出口,增加生物医药产业占国内GDP的比重。
政策与技术助推
《医药经济报》:您认为,生物医药要取得更大的发展,需要注意哪些方面?
于明德:我认为,国家决心打造制药强国,“强”不是要在数量上突破,而是要求转型、升级。此时此刻,企业家必须认识到生物医药将面临的是方向性转变。
据了解,为了迎接这个时刻的到来,很多企业已经跃跃欲试。例如目前正在推行新版GMP,有的制药企业就敏锐地看到了未来更广阔的市场前景,已经自愿按照更高标志的cGMP要求,去主动升级换代。
徐明波:生物制药要取得更大的发展需要解决技术和资本两个问题。困扰生物制药发展的主要原因是缺乏大手笔投入,产业规模尚小,得不到财税政策的强力支持;企业普遍缺乏长远眼光,对未来缺乏信心;国家对创新和市场的支持缺乏“阳光政策”和普惠方案。生物制药的准入壁垒向来都是很高的,不但体现在高昂的研发费用上,对生产设施的要求也高于其他产业。另外,很多情况下基因工程和生物药物针对复杂、难治性疾病,即所谓的“niche market”,不可能有巨大的市场容量,也就不能保证获得丰厚的产出,确实应将生物制药列为战略性产业予以扶植。在这种情况下,如果国家不进行扶持,企业就很难有动力和能力去发展这个产业。
多年来,我们一直呼吁统一内外资企业药品定价政策,对外资企业实施国民待遇。由于多年来的超国民待遇,使外资药品的市场优势极为突出,本土企业市场份额呈下滑趋势。如果不采取紧急措施进行扭转,后果不堪设想。如果在“十二五”规划中能在药价方面有所举措,同时配合原财政部公布的生物制药实施6%增值税即征即返严格实施到位,目前的不利局面有望扭转。
鲁先平:改革开发30年来,尽管我国生物医药产业取得了很大的进步与发展,但相比其他产业来讲,我们与发达国家的差距不仅没有缩短,甚至还有点拉大。比如2009年中国医药市场中60%的药品种类来源于外企,中国三甲医院药品销售的65%以上的利润为跨国药企所有,而且这种趋势在增强。之所以出现这样不协调的格局,其实与生物医药产业的特殊性相关,即生物医药产业是所有产业中研发投入最大、高风险、长周期,且受药品注册管理办法和专利法双重约束的特殊产业。往往花费上亿到十几亿元的钱、十年左右的时间,才可能研发出一种安全、优效的新药。而现实中,原来的各种政策和机制,并不鼓励和支持本土企业进行这样的研发和经济行为,是造成以上现象的主要原因。以市场换技术的想法在生物医药产业是不可行的,必须建立起具有规模效应、以企业为自主创新主体的中国生物医药产业发展生态。
生物医药产业要取得更大的发展,首先要进行医疗卫生体制的改革,以药养医的体制必须改变,规范的临床用药和治疗途径必须建立,培养具有独立科学研究精神的研究型医院和临床医生,以及他们积极参与中国生物医药产业创新的意愿。
第二,像其他工业化国家一样,中国的资本市场应该成为支持本国创新性高技术产业发展的中坚与助推器,学习其他国家资本市场成熟的经验,比如他们如何定义、评价和实施创新性生物医药企业上市融资的做法,使得那些具有特殊性的产业进行核心技术开发,创新药物研究,从根本上改变产业格局,让在中国属于新生事物的企业能够去实现他们的历史使命,也是实现我国经济结构调整及经济发展模式转型的必经之路。
最后,应像其他工业化国家及地区,如美国、欧盟和日本的药品注册管理制度一样,建立独立、明确、科学数据驱动的创新药物上市评价原则、标准与规范,以及如何实施中国首次批准药物在他国上市申请的相应制度,将会极大地影响我国创新药及整个生物医药产业的发展、转型和腾飞。
余健秀:从我们了解到的情况来看,我国目前的生物药仿制品占多数,真正拥有自主知识产权的品种不多,特别是高端的基因工程药物,也就20种左右,而且主要是基因工程生长因子、疫苗、EPO一类,而针对肿瘤的反义药物、基因治疗、干扰素则较为缺乏,亟待改进。
创新与评价体系
《医药经济报》:您认为,解决现有问题的方法还有哪些?
徐明波:首先应合理引导产业布局,生物制药的发展需要技术和资本,其中技术不仅包括新产品的开发能力,同时还涉及到产品的产业化能力。在国家振兴生物医药的大背景下,各路资本跃跃欲试,力图凭借东风跃上新台阶,但如果企业不具备开发生物药品的经验和能力,往往会因失败而造成社会和国家资源的浪费,凭借市场机制很难避免这种损失,加大政策引导是关键。
其次,对有前景、研发进展到一定阶段的项目或者针对罕见病且显示出前景的项目进行资金补贴,鼓励企业提高创新能力。另外,对产品上市后的市场培育给予一定支持,如医保的及时纳入、统一内外资定价政策、招标评分标准的政策倾斜等,这样能保证产品尤其是罕见病、特效治疗药物上市后的开发利润,提高企业对创新的兴趣。
最后,应加大对企业参与国际竞争的扶持,尤其是进入北美、欧盟等高端医药市场,不仅是产业实力的体现,也是国家综合国力的体现。规划中应设专题扶植我国医药企业走向欧美高端市场。当然,提高企业盈利能力和产品的市场竞争力是关键,只有这样才能发展,才能走出去。生物医药行业是高智力竞争的行业,千万不能走传统制造业的老路。
余健秀:我认为,自主知识产权品种的缺乏、资金恐怕不是主要原因。国家近年来在这方面的投入很大,例如“863项目”,资金就专门往这方面投,光是前期的研究,一个项目的资金支持就可达1.5亿元。一旦项目研制成功,后续的投入,除了国家部分,也还有其他风投或私募基金等。
人才和科研环境也不是问题。我曾在美国国家癌症研究所下属的癌症中心工作过,回国后专门从事肿瘤抑制基因、microRNA和相关药物等的研究。我与同行交流时发现,近期各科研院所招聘的人才中,不乏美国终身正教授。中国现在无论是经济条件还是研发环境,在很多方面比美国还好,吸引了高端人才源源不断回归祖国。
既然我们已经拥有比较好的研发基础,近年也不乏好项目,我认为,需要改善的是项目评价体系。
科学家擅长的是搞科研,但不擅长公关。而事实是,一个项目能否申请到相关基金,公关往往起到决定性作用。我在中山大学做研究期间,就曾经目睹一名某高校的教授研究基因工程产品,他因为不愿意把时间浪费到公关当中,干脆辞职,自费埋头搞科研,研究成果后来被德国的一家风投基金相中。对他而言,成果终于顺利转化为生产力了。可是对于国家,却损失了一项好技术。这样的例子不少,建议国家早日完善公平公正的科学评价体系,减少评价标准中的人为因素,让更多学者将精力集中在科研上,多出成果。
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